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Repères pour accepter de participer à un travail de recherche - Janvier 2012

La recherche en soins palliatifs se développe actuellement et les équipes sont de plus en plus sollicitées  par  des  investigateurs  pour  participer à des travaux de recherche, en particulier lorsqu'ils sont multicentriques. La SFAP a été interpelée par un certain nombre d'entre ellesqui s'interrogeaient sur les prérequis nécessaires avant de donner leur accord pour participerà tel ou tel travail.
Aidé par son comité scientifique, la SFAP souhaite dans ce document donner quelques repères aux équipes qui le souhaitent.  

L’accord pour participer à un  travail de recherche se fait en  2 étapes : 

• Un accord préliminaire pour signaler son intérêt. Cette démarche se fait après avoir été sollicité par l’investigateur principal et pris connaissance du résumé du projet.
• Un  accord  définitif : Celui-ci nécessite une étude  minutieuse du  projet et des possibilités de l’équipe. Les point importants de cette réflexion sont les suivants :
  • 1.   Avoir accès au protocole de recherche dans son intégralité :
    Un accord ne peut se donner sans avoir eu accès au projet de recherche dans son intégralité. Lorsque  le  projet  s'appuie  sur  des  résultats  préliminaires,  il  est  nécessaire  autant  que possible d'avoir accès à ces résultats et aux conclusions qui ont été apportées. Normalement les articles correspondants à ces travaux sont facilement accessibles. On doit retrouver dans le protocole un chapitre justificatif qui reprend les éléments bibliographiques.
  • 2. S’informer des démarches administratives et réglementaires
    Il est important de s’enquérir de l’avancée des démarches administratives et réglementaires concernant le protocole. Le projet est-il déposé dans le cadre d’un appel d’offre ? si oui lequel ? (PHRC ? PHRI ? ….) Le projet est-il déposé ? Accepté ? En attente de réponse ? A quelles dates?
  • 3.   Identifier l'objet de la recherche : évaluation d'une procédure diagnostique, d’un traitement, d’un  programme  de  dépistage,  une  enquête  épidémiologique...  Il  s'agit  tout  simplement d'identifier le type d'étude en fonction de son objectif.
  • 4.   Identifier  la  question  posée  par  les  auteurs  (les  hypothèses). Il est important d'identifier l'hypothèse (ou  la  question) principale et les hypothèses (ou  les questions) secondaires. Il est  indispensable que l'objectif de l'étude soit le plus clair et le  plus précis possible. Il faut distinguer : objectif  principal,  critère  de  jugement  principal  des  objectifs  et  critères  de jugement secondaires
  • 5.   Identifier  les  caractéristiques de  la population  étudiée  à  laquelle  les  conclusions pourront être appliquées. Cette phase est importante pour savoir si les malades que nous sommes en capacité  d'inclure  dans  l'étude  correspondent  bien  aux  caractéristiques  souhaitées  par l’investigateur.  
  • 6.   Analyser  les  modalités  de  sélection  des  sujets,  critères  d'inclusion  et  d'exclusion.  Il  est important d'analyser la sélection des sujets à la fois pour savoir si la capacité de recrutement de l’équipe correspond bien au souhait de l'investigateur et également pour évaluer le risque de  biais  qu'il  y  aurait  dans  les  critères  d'inclusion  et  d'exclusion.  Il  est  aussi  important  de vérifier  la  capacité  de  l’équipe  de  retrouver  les  données  (dans  le  cadre  d'une  étude rétrospective)  ou  de  les  produire  correctement  dans  un  suivi  régulier  (dans  le  cas  d'une étude prospective).  
  • 7.   Identifier   la   technique   de   randomisation (lorsqu’elle est  nécessaire) et discuter la comparabilité des groupes soumis à la comparaison. Il s'agit d'identifier le type de randomisation. Fait-elle appel au hasard ou  tient-elle compte déjà de pratiques existantes? Cette étape est très importante s'il s'agit d'une étude qui vise à comparer des groupes. L'objectif est de savoir si la composition des groupes permettra une analyse  comparative.  De  plus  il  faut  vérifier  le  caractère  éthique  de  la  randomisation (exemple  d'une  étude  qui  vise  à  comparer  un  nouveau  traitement  à  un  placebo  alors  qu'il existe un traitement de référence).
  • 8.   Analyser  l'évaluation  des  effectifs  étudiés  en  particulier  savoir  si  le  calcul  du  nombre  de sujets nécessaires a  été effectué avec l’aide d’un statisticien.  L'effectif de l'échantillon  doit être calculé avant le début de l'étude. Il doit apparaître dans le protocole de recherche.
  • 9.   S'assurer  que  la   méthode   employée   est   cohérente   et   que   le   projet   du   travail  est effectivement susceptible d’apporter une réponse à la question posée dans l'introduction. Il s'agit de vérifier que la méthodologie proposée par l’investigateur permettra de répondre à la question posée.
  • 10.  Vérifier le respect des règles d'éthique (en particulier l'information des patients)
    Tout travail de recherche nécessite un suivi absolu des règles d'éthique. L'investigateur doit informer  les  personnes  qui souhaiteront  intégrer  la  recherche  des  modalités  d'information prévue auprès du patient. En effet, aucune étude même d'observation sans modification des pratiques, ne peut se faire sans que le patient ait donné son accord. Les travaux de recherche dans lesquels il y a une modification potentielle des pratiques habituelles justifient l'accord d'un Comité de Protection des Personnes.  
  • 11. Évaluation de la faisabilité personnelle. Intégrer un travail de recherche prend du temps. Il est  fondamental  d'estimer  la  capacité  que  chacun  a  de  consacrer  le  temps  nécessaire  à l'étude proposée. Souvent celui-ci est sous-estimé et une équipe peut se trouver en difficulté pour  répondre  aux  demandes  de  l'investigateur.  Il  faut  s’enquérir  des  aides  possibles  en matière  de  recherche  clinique  au  sein  de  son  établissement  ou  prévu  par  le  protocole (Attaché de Recherche Clinique ? Technicien d’Etude Clinique ? Infirmière de Recherche ?). en effet un PHRC , PHRI ou un autre « appel d’offre » intègre une estimation financière pour de telles dépenses.  
  • 12. Valorisation et publication : il faut définir, dès l’engagement dans une étude multicentrique, les  règles  de  valorisation  et  de  publication :  le  plus  souvent  au  « pro  rata »  du  nombre  de patients inclus.

Ces  quelques  repères  ne  sont  pas  normatifs  mais  veulent  simplement  permettre  à  chacun d'analyser plus facilement les projets qui lui sont soumis et de  pouvoir s’engager au mieux.

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